报告类型

□首次报告        □随访报告

□总结报告

报告时间:    年  月  日

医疗机构及

专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及

剂型

分类：□中药  □化学药  □治疗用生物制品   □预防用生物制品

□其它                         注册分类：                        

剂型:              

临床研究分类

□Ⅰ期  □Ⅱ期  □Ⅲ期  □Ⅳ期 

□生物等效性试验   □临床验证

临床试验适应症：

受

试

者

基

本

情

况

姓名拼音缩写：

出生日期:

性别: □男  □女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：__________   治疗药物：__________   用法用量：_______________

2. 疾病：__________   治疗药物：__________   用法用量：_______________

3. 疾病：__________   治疗药物：__________   用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

死亡   ______年___月___日

导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□ 导致先天畸形    □危及生命   □其它             

SAE发生时间：______年___月___日

研究者获知SAE时间：_______年 ___月___日

对试验用药采取的措施

□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

SAE转归

症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续

SAE与试验药的

关系

□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 

□无法判定

SAE报道情况

国内： □有 □无 □不详；  国外： □有 □无 □不详

SAE发生及处理的详细情况：