不良反应信息

患者姓名缩写

国家

出生日期

年龄

性别

体重

不良反应开始日期

¨导致死亡

¨导致住院或住院时间延长

¨导致持续或严重伤残或功能丧失

¨危及生命

¨其他

不良反应描述（包括相关检查/实验室数据）

事件报告术语（首先语）（如有相关症状，以逗号分隔）病例描述：（后续内容可见附加信息页）

怀疑药物信息

怀疑药物（包括通用名称）：

停药后不良反应是否减轻？

¨是¨否¨不适用

每日剂量：

给药途径：

适应证：

重新用药后不良反应是否再次出现？

¨是¨否¨不适用

治疗日期（开始/结束)

治疗持续时间：

合并用药和病史

合并用药及给药日期（用于治疗不良反应的药物除外）

其他相关病史（如诊断、过敏史、妊娠时须提供末次月经）

开始/结束日期：              病史类型/注释：                    描述：

生产商信息

生产商名称：

备注：

生产商地址：

生产商报告编号：

报告者姓名：

报告者地址：

生产商收到报告日期：

报告来源：¨研究¨医疗专业人员

¨文献¨其他

报告生成日期：

报告类型：¨首次报告

¨随访