编号

不良事

件名称

开始日期

研究结束时是否持续？

严重程

度（1)

采取的措施

与研究药物的关系（4）

AE转归（5）

是否为SAE？

是

否，结束日期

对研究药物的措施（2）

其他措施（如有），请写明（3）

是

是，SAE具

体类型（6）

年  月  日

¨

年  月  日

¨

年  月  日

¨

年   月  日

¨

严重程度（1)

对研究药物的措施（2）

其他措施（3）

与研究药物的关系（4）

AE转归（5）

SAE具体类型（6）

1=轻度

2=中度

3=重度

1=维持目前治疗

2=减小剂量

3=增加剂量

4=暂停用药

5=停止用药

6=未知

7=不适用

1=肯定有关

2=很可能有关

3=可能有关

4=可能无关

5=肯定无关

1=无变化

2=病情恶化

3=恢复/治愈

4=改善中/恢复中

5=恢复但留有后遗症

6=死亡

7=未知

1=导致死亡

2=危及生命

3=需住院或延长住院时间

4=导致持续的永久的残疾或能力丧失

5=导致先天畸形或出生缺陷

6=其他重要的医学事件

研究者签名：                                                                         日期：   年   月  日