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临床试验严重方案违背处理措施告知书
项目名称 | |||||||
申办者/CRO | |||||||
专业科室 | 主要研究者/项目负责人 | ||||||
方案 违背 情况 | ¨纳入不符合入选标准或符合排除标准的受试者 ¨符合中止试验规定而未让受试者退出研究 ¨给予错误治疗或剂量 ¨给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究 ¨持续违背方案 ¨可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况 ¨其他 | ||||||
处理 措施 告知 | ¨限制研究者参加临床试验的权利 ¨安排高年资、经验丰富的研究者指导临床试验工作 ¨拒绝受理来自该研究者的后续研究申请 ¨研究者应加强受试者的观察与随访 ¨其他 | ||||||
主要研究者 | 日期 | ||||||
项目负责人 | 日期 | ||||||
机构办公室主任 | 日期 | ||||||
机构主任 | 日期 | ||||||