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产品类别

□药物临床试验  □器械临床试验   □临床课题研究

申办者

专业科室

主要研究者

职称

原伦理批件号

一、违背方案的情况

l  重大违背/偏离方案：

1.纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

2. 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

3. 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

4.给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否

5.任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

持续违背/售出方案（不属于上述重大违背/偏离方案，但反复多次的违背/偏离方案）：□是，□否

l  研究者不配合监查/稽查：□是，□否

l  对违背事件不予以纠正：□是，□否

6. 违背/偏离方案事件的描述：

二、违背/偏离方案的影响

1. 是否影响受试者的安全：□是，□否

2. 是否影响受试者的权益：□是，□否

3. 是否对研究结果产生显著影响：□是，□否

三、违背/偏离方案的处理措施

申请人签名

日期