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修正案审查申请
项目名称 | |||||||
产品名称 | |||||||
产品类别 | ¨药物临床试验 ¨医疗器械临床试验 ¨临床课题研究 | ||||||
原伦理批件号 | 修正次数 | ||||||
申办者 | 专业科室 | ||||||
主要研究者 | 职称 | ||||||
修正类别 | □临床试验方案 ¨知情同意书 ¨病例报告表 □研究者手册 ¨招募受试者材料 □其他 | ||||||
递交资料及版本号 | |||||||
修正案对研究的影响 | 1.修正案是否增加研究的预期风险:□是 □否 2.修正案是否降低受试者预期收益:□是 □否 3.修正案是否涉及弱势群体:□是□否 4.修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是 □否 5.修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:□是 □否 □不适用 6.在研受试者是否需要重新获取知情同意书:□是□否 | ||||||
修正原因:
修正内容:
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签名 | 日期 | ||||||