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研究进展报告
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申办者 | 专业科室 | |||||
主要研究者 | 职称 | |||||
原伦理批件号 | ||||||
一、受试者信息 1.合同研究总例数: 人 2.已入组例数: 人 3.完成观察例数: 人 4.提前退出例数: 人 5.严重不良事件例数: 人 6.已报告的严重不良事件例数: 人 二、研究进展情况 1.研究阶段:□研究尚未启动 □正在实施研究 □正在招募受试者(尚未入组) □受试者的试验干预已经完成 □后期数据处理阶段 2.是否存在影响研究进行的情况:口否,□是→请另页说明 3.是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□否,□是→请另页说明 4.研究风险是否超过预期?□是,□否 5.是否存在影响研究风险利益比的文献报道或最新研究结果?口否,口是→请另页说明 6.研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,口是一请另页说明 7.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:口是,口否,口不适用 三、其他 是否申请延长伦理审查批件的有效期:口是,口否 | ||||||
申请人签名 | 日期 | |||||