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5.药物临床试验初始审查申请

来源：阅读次数：24 发布时间:2023-07-11

药物临床试验初始审查申请

A项目基本信息

试验项目名称
药物名称
药物类别	¨化学药品 ¨生物制品 ¨中药 ¨进口药品 ¨其他
药物分类	¨1.1类 ¨1.2类 ¨1.3类 ¨1.4类 ¨1.5类 ¨2类 ¨3.1类 ¨3.2类 ¨3.3类 ¨4类 ¨5类 ¨6类
临床试验类型	¨I期药代动力学试验 ¨Ⅱ期临床试验 ¨Ⅲ期临床试验 ¨Ⅳ期临床试验 ¨耐受性试验 ¨生物等效性 ¨临床验证 ¨其他
方案设计类型	¨实验性研究 ¨观察性研究 ¨回顾性分析 ¨前瞻性研究
NMPA批件号
多中心试验	¨是 ¨否	试验中心数
组长单位		本机构角色	¨组长单位 ¨参加单位
本机构研究例数 /受试者总人数		研究起止日期
该研究方案是否被其他伦理委员会否决过？¨是 ¨否该研究方案是否曾被暂停或终止过？¨是 ¨否

B申办者信息

C主要研究者信息

D招募受试者信息

受试者年龄范围
受试人群	£正常人 £病人
是否涉及弱势群体	□未成年人□孕妇/胎儿口精神疾病者□囚犯□病入膏肓者□穷人/无医保者口认知损伤者□文盲□研究者的下属/学生□研究单位或中办者的员工□无
知情同意的例外情况	口否，无此情况□是，填写下列选项
知情同意的例外情况	□申请在以下紧急情况下无法获得知情同意的研究。 1. 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 2. 在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，无时间找到法定代理人。 3. 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻痛苦。 □申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 □申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用。口申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。口申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离"研究"背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件或电话调查。

E研究者履历表

F 主要研究者利益冲突声明和签名

利益冲突	□本人与该项目不存在利益冲突□本人与该项目存在利益冲突
申请人责任声明	我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究
申请人签字		日期

药物临床试验递交清单：

(1)药物临床试验初始审查；

(2)国家药品监督管理总局《药物临床试验批件》（注明批件号和日期）；

(3)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

(4)知情同意书（注明版本号和日期）；

(5)病例报告表（注明版本号和日期）；

(6)研究病历（注明版本号和日期）；

(7)研究者手册（注明版本号和日期）；

(8)招募受试者广告

(9)受试者保险合同（注明有效期）；

(10)试验药物的合格药检报告、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件；

(11)中心实验室检测相关资料；

(12)申办者的资质证明；

(13)申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照

(14)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

(15)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

(16)组长单位伦理委员会批件；

(17)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

(18)所提交材料真实性的自我保证声明；

(19)其他试验相关资料及表格。