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临床课题研究初始审查申请
A项目基本信息
科研课题名称 | |||
任务来源 | 项目编号 | ||
申请单位 | 申请科室 | ||
负责负责人 | 科室负责人签字 | ||
该研究方案是否被其他伦理委员会否决过？¨是 ¨否 该研究方案是否曾被暂停或终止过？¨是 ¨否 | |||
B主要研究者信息
申请专业 | 专业负责人 | ||
主要研究者姓名 | 电话 | ||
研究者指定联系人 | 电话 |
C招募受试者信息
受试者年龄范围 | |
受试人群 | ¨正常人 ¨病人 |
是否涉及弱势群体 | □未成年人□孕妇/胎儿口精神疾病者□囚犯□病入膏肓者□穷人/无医保者口认知损伤者□文盲□研究者的下属/学生□研究单位或中办者的员工□无 |
知情同意的例外情况 | 口否，无此情况□是，填写下列选项 |
□申请在以下紧急情况下无法获得知情同意的研究。 1.研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。2.在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，无时间找到法定代理人。 3.缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻痛苦。 申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 □申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用。 □申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。 □申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小凤险，并且如果脱离研"背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件或电话调查。 |
D研究者履历表
姓名 | 性别 | 年龄 | 学历 | 技术职称 | 是否经过GCP培训 | 联系电话 | 签名 |
F 主要研究者利益冲突声明和签名
利益冲突 | □本人与该项目不存在利益冲突□本人与该项目存在利益冲突 | ||
申请人责任声明 | 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 | ||
申请人签字 | 日期 | ||
临床课题递交清单：
(1)临床课题研究伦理申请；
(2)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；
(3)知情同意书（注明版本号和日期）；
(4)病例报告表（注明版本号和日期）；
(5)研究病历（注明版本号和日期）；
(6)研究者手册（注明版本号和日期）；
(7)招募广告、其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡、识别卡、问卷表等，注明版本号和日期)；
(8)受试者保险合同（注明有效期）；
(9)根据临床试验类别对应需提供的其他资料；
(10)中心实验室检测相关资料；
(11)申办者的资质证明；
(12)申办者对CRO公司的委托函和CRO公司的资质证明；
(13)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；
(14)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；
(15)组长单位伦理委员会批件；
(16)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；
(17)所提交材料真实性的自我保证声明；
(18) 其他试验相关资料及表格。