伦理审查送审清单

一、初始审查

1.初始审查申请药物临床试验

(1)临床试验初始审查申请

(2)国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》（注明批件号和日期）；

(3)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

(4)知情同意书（注明版本号和日期）；

(5)病例报告表（注明版本号和日期）；

(6)研究病历（注明版本号和日期）；

(7)研究者手册（注明版本号和日期）；

(8)招募受试者广告

(9)受试者保险合同（注明有效期）；

(10)试验药物的合格药检报告、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件；

(11)中心实验室检测相关资料；

(12)申办者的资质证明；

(13)申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照

(14)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

(15)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

(16)组长单位伦理委员会批件；

(17)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

(18)所提交材料真实性的自我保证声明

(19)其他试验相关资料及表格。

注：以上文件资料未按要求送审均不予受理，须先递交电子版伦理审查申请资料，由秘书进行形式审查通过后，通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料，如未按时递交则不予上会。

 

2.初始审查申请医疗器械临床试验

（1）医疗器械初始审查申请

（2）国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验批件》（如为第三类医疗器械，注明批件号和日期）；

（3）临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

（4）知情同意书（注明版本号和日期）；

（5）病例报告表（注明版本号和日期）；

（6）研究病历（注明版本号和日期）；

（7）研究者手册（注明版本号和日期）；

（8）招募广告、其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡、识别卡、问卷表等，注明版本号和日期)；

（9）受试者保险合同（注明有效期）；

（10）产品注册检验合格报告和自检合格报告（一年内的）、说明书；

（11）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（12）医疗器械临床试验须知；

（13）动物试验报告；

（14）中心实验室检测相关资料；

（15）申办者的资质证明；

（16）申办者对CRO公司的委托函和CRO公司的资质证明；

（17）申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

（18）研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

（19）组长单位伦理委员会批件；

（20）其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

（21）所提交材料真实性的自我保证声明（详见附件7）；

（22）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（23）其他试验相关资料及表格。

注：以上文件资料未按要求送审均不予受理，须先递交电子版伦理审查申请资料，由秘书进行形式审查通过后，通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料，如未按时递交则不予上会。

 

3.初始审查申请临床课题项目

(1)临床课题研究伦理申请

(2)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

(3)知情同意书（注明版本号和日期）；

(4)病例报告表（注明版本号和日期）；

(5)研究病历（注明版本号和日期）；

(6)研究者手册（注明版本号和日期）；

(7)招募广告、其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡、识别卡、问卷表等，注明版本号和日期)；

(8)受试者保险合同（注明有效期）；

(9)根据临床试验类别对应需提供的其他资料；

(10)中心实验室检测相关资料；

(11)申办者的资质证明；

(12)申办者对CRO公司的委托函和CRO公司的资质证明；

(13)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

(14)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

(15)组长单位伦理委员会批件；

(16)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

(17)所提交材料真实性的自我保证声明

(18)其他试验相关资料及表格。

注：以上文件资料未按要求送审均不予受理，须先递交电子版伦理审查申请资料，由秘书进行形式审查通过后，通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料，如未按时递交则不予上会。

 

4.初始审查申请体外诊断试剂临床试验

(1)医疗器械初始审查申请；

(2)临床试验方案（本中心主要研究者试验方案的签名页、最终方案批准签名页、注明版本号和日期）；

(3)知情同意书（注明版本号和日期）；

(4)病例报告表（注明版本号和日期）；

(5)研究病历（注明版本号和日期）；

(6)研究者手册（注明版本号和日期）；

(7)产品注册检验合格报告和自检合格报告（一年内的）、说明书；

(8)中心实验室检测相关资料；

(9)申办者的资质证明；

(10)申办者对CRO公司的委托函和CRO公司的资质证明；

(11)申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书、相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、身份证复印件等）；

(12)研究团队人员履历表、任务分配授权表及签名样张、GCP证书；

(13)组长单位伦理委员会批件；

(14)其他伦理委员会对申请试验项目的重要决定（如中心协调单位的批件）；

(15)所提交材料真实性的自我保证声明（详见附件7）；

(16)其他试验相关资料及表格。

注：以上文件资料未按要求送审均不予受理，须先递交电子版伦理审查申请资料，由秘书进行形式审查通过后，根据送审资料类别，明确审查方式，如为会议审查通知主要研究者或申办者在会议审查1周前递交1份盖章、签字完整的纸质版及PDF版资料，如未按时递交则不予上会。

 

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

（1）修正案审查申请

（2）临床研究方案修正说明页

（3）带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案（注明版本号版本日期）

（4）带有修正痕迹的及修正后的知情同意书（注明版本号/版本日期）

（5）带有修正痕迹的及修正后的招募材料

（6）其它

2.跟踪审查

（1）研究进展报告

（2）其它

3.严重不良事件审查

（1）严重不良事件报告

4.违背方案审查

（1）违背方案报告

（2）其它

5.暂停或终止研究审查

（1）暂停或终止研究报告

（2）研究总结报告

6.结题报告

（1）结题报告

（2）研究总结报告

 

三、复审

1.复审申请

（1）复审申请表

（2）带有修正痕迹的及修正后的临床研究方案（注明版本号版本日期）

（3）带有修正痕迹的及修正后的知情同意书（注明版本号版本日期）

（4）带有修正痕迹的及修正后的招募材料

（5）其它