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药物临床试验保存文件清单
一、研究者文件夹
临床试验 准备阶段 | 临床试验保存文件（研究者文件夹） | 保存要求 | 备注 | |
1 | 临床试验立项审批表 | 原件 | ||
2 | 临床试验申请书 | 原件 | ||
3 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 原件 | ||
4 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批 件（IV期试验）（编号_____________） | 盖申办 者红章 | ||
5 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条 件的声明（若无GMP证书，需提供申办者说明文件） | 盖申办 者红章 | ||
6 | 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用） | 双方 盖章件 | ||
7 | 中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质 评证书及更新件 | 复印件 | ||
8 | 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和 相关检测的参考值和参考值范围及更新件 | 原件 | ||
9 | 试验用仪器/设备校准证书（如适用） | |||
10 | 监查员委托函、身份证、简历及资质 | 盖红章 | ||
11 | 人类遗传材料申报情况说明、人类遗传资源采集、保 藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、 受理文件、批件、备案证明等）、关于委托人类遗传 资源管理许可申请的声明、承诺书 | 复印件 原件 | ||
12 | 组长单位的伦理批件和成员表（如适用） | 复印件 | ||
13 | 研究者手册（版本号，日期）与更新件 | 盖红章 | ||
14 | 试验方案（版本号、日期）与更新件 | 盖红章 | ||
15 | 病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）与更新件 | 盖红章 | ||
16 | 研究病历样表（版本号、日期）与更新件 | 盖红章 | ||
17 | 知情同意书（版本号、日期）与更新件 | 盖红章 | ||
18 | 受试者招募广告（如适用）与更新件 | 盖红章 | ||
19 | 受试者日记卡样表（如适用）与更新件 | 盖红章 | ||
20 | 其他受试者相关材料（如适用）与更新件 | 盖红章 | ||
21 | 临床试验责任保险单或说明文件 | 盖红章 | ||
22 | 盲法试验的揭盲程序（如适用） | 盖红章 | ||
23 | 研究团队成员表 | 原件 | ||
24 | 本中心参加本试验的研究者资质 | 原件/ 复印件 | ||
25 | 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） | |||
26 | 风险管理计划（如适用） | |||
27 | SMO和CRC资质资料（如适用） | 盖红章 | ||
28 | 研究者利益冲突声明 | 原件 | ||
29 | 项目组主要成员通讯录 | 印刷版 | ||
30 | 临床试验合同（已签署、盖章） | 原件 | ||
31 | 启动申请表与启动前审批表 | 原件 | ||
32 | 试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、耗材等） | 原件 | ||
33 | 应急信封交接记录 | 原件 | ||
34 | 伦理委员会成员表及批件 | 原件 | ||
35 | 研究者签名样张及分工授权表 | 原件 | ||
36 | 启动会相关记录（培训签到表、PPT等） | 原件 | ||
临床试验 进行阶段 | 37 | 研究者致申办者的严重不良反应事件报告（首次、随访、总结） | 原件及传 真回执/快 递单复印 件/邮件截 图打印件 | |
38 | 申办者致NMPA、机构办公室的安全性资料 | |||
39 | 申办者向研究者通报的安全性资料 | |||
40 | 向机构办公室和药品监督管理部门提交的阶段性报告 | 原件 | ||
41 | 中期或年度跟踪审查报告 | 原件 | ||
42 | 现场访视之外的相关通讯、联络记录 ——往来信件 ——会议记录 ——电话记录 | 复印件 | ||
43 | 生物样本管理 ——生物样本采集、保存记录表 ——生物样本转入转出记录表 ——生物样本转运中心实验室/第三方实验室记录表 | 原件 复印件 | ||
44 | 受试者鉴认代码表 | 原件 | ||
45 | 受试者筛选表与入选表 | 原件 | ||
46 | 完成试验受试者编码目录 | 原件 | ||
47 | 试验启动监查报告 | 保存 | ||
48 | 监查计划 | 保存 | ||
49 | 监查访视记录（监查反馈、试验结束监查报告） | 保存 | ||
50 | 稽查证明（如适用） | 保存 | ||
51 | 试验分组与破盲证明 | 复印件 | ||
52 | 紧急破盲记录 | 原件 | ||
53 | 病例报告表修改记录 | 复印件 | ||
54 | 方案违背 | 原件 | ||
临床试验 完成后 | 55 | 结题签认表 | 原件 | |
56 | 分中心小结表 | 原件 | ||
57 | 试验完成报告（致伦理委员会，国家药品监督管理局） | 原件 | ||
58 | 伦理委员会结题审查批件 | 原件 | ||
59 | 统计分析报告（含统计单位签字盖章） | 盖红章 | ||
60 | 总结报告（签字盖章） | 盖红章 | ||
61 | 总结报告审查报告表 | 原件 | ||
62 | 总随机表（如适用） | 盖红章 | ||
63 | 其他 | |||
受试者补助发放资料 ——受试者费用发放银行回执 ——受试者补助申请表 | 原件 | |||
临床试验费用阶段性结算清单 | 原件 | |||
项目财务 ——开票通知 ——银行回执 | 原件 | |||
二、药品文件夹
临床试验保存文件（药品文件夹） | 保存要求 | 备注 | |
1 | 试验用药物信息收集表 | 原件 | |
2 | 试验用药品的说明书（如适用） | 盖红章 | |
3 | 试验用药品的药检报告及更新件（试验药物、对照药物、安慰剂） | 盖红章 | |
4 | 试验用药的标签 | 盖红章 | |
5 | 试验用药物接收记录/装箱单 | 原件 | |
6 | 试验用药物发放、回收登记表 | 原件 | |
7 | 试验用药物出入库登记表 | 原件 | |
8 | 试验用药物转出/退回申办方登记表 | 原件 | |
9 | 药物临床试验专用处方 | 原件 | |
10 | 随机表/随机反馈信息 | 签字 | |
11 | 试验用药物/包装销毁证明（机构销毁） | 原件 | |
12 | 药品管理手册（如适用） | 盖红章 | |
13 | 药品稳定性报告（如适用） | 盖红章 | |
14 | CRA监查记录表 | 原件 | |
15 | 温湿度记录 | 原件 | |
16 | 冰箱校准证书 | 原件 | |
17 | 温控/温度计校准证书 | 原件/ 复印件 | |
18 | 其他 | ||
三、受试者文件夹
临床试验保存文件（受试者文件夹）（按受试者筛选号整套存放） | 保存要求 | 备注 | |
1 | 原始医疗文件 | 原件 | |
2 | 已签署的知情同意书 | 原件 | |
3 | 病例报告表（已填写，签名，注明日期） | 复写联/ 复印件 | |
4 | 受试者身份证复印件 | 复印件 | |
5 | 受试者日记卡 | 原件 | |
6 | 其他 | ||