项目名称

产品名称

产品类别

□药物临床试验  □器械临床试验  □临床课题研究

原伦理批件号

申办者

专业科室

主要研究者

职称

研究启动日期

研究暂停/终止日期

哪方提出暂停/终止研究

□NMPA，□申办方，□主要研究者，□临床试验机构

一、受试者信息

合同研究总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数（未达到试验终点） ：

严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

二、暂停 /终止研究的原因

□受试者的安全及权益未得到充分的保障；

□涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；

□情节严重或持续的违背方案；

□方案设计不合理；

□严重不良事件群发；

□申办方破产；

□中期分析疗效明显好于对照组；

□主要研究者更换，申办方不予接受；

□科室人员配备情况不足以继续开展试验；

□伦理委员会未履行职责；

□未按照规定时限报告严重不良事件；

□有证据证明临床试验用药物无效的；

□临床试验药物出现质量问题；

□临床试验中弄虚作假；

□违反 GCP的其他情况；

□双盲试验失效（如临床试验进行过程中全部盲底泄密、应急信件的拆阅率超20%等）；

□出现不可抗拒自然灾害；

□其他（请说明） ：

三、有序终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访： □是，□否

是否通知在研的受试者，研究已经提前终止： □是，□否→请说明：

在研受试者是否提前终止研究：             □是，□否→请说明：

提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排： □转入常规医疗，□有针对性的安排随访

检查与后续治疗→请说明：

申办方（签字）：                                      日期：      年   月   日

研究者 /协调研究者（签字）：                         日期：      年   月   日

备注：