项目名称

申办者/CRO

专业科室

主要研究者/项目负责人

方案

违背

情况

¨纳入不符合入选标准或符合排除标准的受试者

¨符合中止试验规定而未让受试者退出研究

¨给予错误治疗或剂量

¨给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究

¨持续违背方案

¨可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况

¨其他

处理

措施

告知

¨组织研究者进行再培训

¨限制研究者参加临床试验的权利

¨安排高年资、经验丰富的研究者指导临床试验工作

¨拒绝受理来自该研究者的后续研究申请

¨研究者应加强受试者的观察与随访

¨其他

主要研究者

日期

项目负责人

日期

机构办公室主任

日期

机构主任

日期