项目名称

申办者

CRO

NPMA批件号/批准日期

试验类别

¨药物 ： ¨Ⅰ期   ¨Ⅱ期   ¨Ⅲ期  ¨Ⅳ期  ¨其他

试验药物名称

对照药物名称

研究科室

主要研究者/项目负责人

组长单位伦理审查

批件号/批准日期

本中心伦理审查

批件号/批准日期

研究情况

试验开始日期：   年   月   日   完成日期：     年   月   日

试验设计总例数：     合同研究例数：

筛选例数：           入组例数：

脱落例数：           完成例数：

不良事件

¨无    ¨有  例

肯定有  例  可能有关  例 可能无关  例

无关  例 无法判定  例

严重不

良事件

¨无    ¨有  例

肯定有  例  可能有关  例 可能无关  例 无关  例 无法判定  例

重要不

良事件

¨无    ¨有  例

肯定有  例  可能有关  例 可能无关  例 无关  例 无法判定  例

试验药物使用情况

      药物   接收    片/支，使用    片/支，退回     片/支

      药物   接收    片/支，使用    片/支，退回     片/支

主要研究者签名/日期

相关人员核对

签名/日期

药物管理员签名/日期

药房管理员签名/日期

专业科室资料管理员签名/日期

档案管理员签名/日期

机构办公室审核药物管理员签名/日期

机构办公室秘书签名/日期

机构办公室主任签名/日期