项目名称

产品名称

产品类别

申办者

专业科室

主要研究者

职称

原伦理批件号

一、受试者信息

1.合同研究总例数：      人

2.已入组例数：      人

3.完成观察例数：      人

4.提前退出例数：      人

5.严重不良事件例数：      人

6.已报告的严重不良事件例数：     人

二、研究进展情况

1.研究阶段：□研究尚未启动      □正在实施研究      □正在招募受试者（尚未入组）

□受试者的试验干预已经完成             □后期数据处理阶段

2.是否存在影响研究进行的情况：口否，□是→请另页说明

3.是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□否，□是→请另页说明

4.研究风险是否超过预期？□是，□否

5.是否存在影响研究风险利益比的文献报道或最新研究结果？口否，口是→请另页说明

6.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，口是一请另页说明

7.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口是，口否，口不适用

三、其他

是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是，口否

申请人签名

日期