项目名称

产品名称

产品类别

¨药物临床试验   ¨医疗器械临床试验     ¨临床课题研究

原伦理批件号

修正次数

申办者

专业科室

主要研究者

职称

修正类别

□临床试验方案       ¨知情同意书          ¨病例报告表

□研究者手册         ¨招募受试者材料      □其他     

递交资料及版本号

修正案对研究的影响

1.修正案是否增加研究的预期风险：□是 □否

2.修正案是否降低受试者预期收益：□是 □否

3.修正案是否涉及弱势群体：□是□否

4.修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是  □否

5.修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□是 □否 □不适用

6.在研受试者是否需要重新获取知情同意书：□是□否

修正原因：

修正内容：

签名

日期